1/3认证药品会出现新的安全问题，FDA这么做

冷知识 2025-04-06 10:22:36 448

科技日报华盛顿5月9日电（记者刘海英）长期以来，美国食品和药物管理局（FDA）被认为是国际医学审计领域最权威的机构，其安全认证是确保上市药品安全有效的重要手段。然而，美国耶鲁大学研究人员领导的一项新研究表明，通过FDA安全认证并不意味着上市药物是绝对安全的。近年来，FDA批准的每三种药物中就有一种会在批准后的几年内出现新的安全问题。

研究人员表示，FDA依靠以往药物试验和临床试验的数据来评估新药的安全性和有效性，但大多数试验涉及的受试者不到1000人，试验周期只有6个月或更少，因此，很难发现只有当药物使用时间较长时才可能发现的安全问题。此外，认证药物的新安全性问题也与加快FDA的药物批准方法有关。耶鲁大学副教授约瑟夫·罗斯（Joseph Ross）领导了这项研究

，他说：“当药物评估过程继续加快时，可能会危及患者的安全。”研究人员说，尽管大多数安全问题还不严重到FDA可以从市场上撤回有问题的药物，这项研究的结果表明，有必要对上市后新批准的药物进行持续监测。同时，他们还强调，尽管研究结果表明FDA的安全认证存在缺陷，但不能否认FDA当前工作的有效性。

相关研究结果于9月9日发表在《美国医学会杂志》上。

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